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中国抗癌药在美首次上市,河南省肿瘤医院助力实现“零突破”

2019年11月19日 1256
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中国抗癌药获美国FDA审批上市

11月15日,百济神州抗癌药BRUKINSA™(泽布替尼)的上市申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。这是第一个在美国获批上市的中国本土自主研发的抗癌药,改写了中国抗癌药“只进不出”的历史,堪称“零突破”。此次获批主要基于一项在中国完成的、由北京大学肿瘤医院牵头、河南省肿瘤医院等全国13家中心联合进行的治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)临床试验(简称206项目)。

美国FDA官网截图

河南省肿瘤医院贡献力量

河南省肿瘤医院于2017年5月启动该项目。血液科主任医师、该项目主要研究者(PI)周可树介绍,套细胞淋巴瘤发病率低,试验入组条件要求严格。在以周可树为PI的研究团队的不懈努力下,河南省肿瘤医院在不到4个月的时间内,共筛选18例受试者,成功入组14例,以高速度、高质量协助全国提前完成入组,入组量排名全国第二,为该研究做出了突出贡献。

泽布替尼

BTK蛋白复合物晶体结构图

我院“零发现”通过FDA核查

百济神州在美国申请该药上市,鉴于该项目的重要性及我院的入组数量较多,我院作为中国区两家待查中心之一,率先接受FDA核查。在为期三天半的核查过程中,FDA核查员不仅详细核查了试验的整个流程、GCP药房,还对该项目的知情同意书和伦理批件逐一审阅,并对研究者文件夹、全部受试者文件夹展开核查;抽查发药还药记录、查看受试者的病历,并着重对病历中的AE记录、体格检查、试验室报告、生命体征记录、入排标准等内容进行核对;在核查期间,FDA核查员对于我院受试者的来源、受试者知情过程、PI如何参与受试者筛选/入组过程、血样收集过程、以及影像评估判断等方面提出问题,周可树主任及其他研究者一一作答。

 本次核查最终顺利通过,FDA核查员对我院的项目流程管理、文件记录、药房管理及PI及研究团队的严谨工作作风表示赞赏。“研究流程符合规范,数据客观真实可靠,中心研究者认真负责,在患者筛选、用药、疗效评价、随访管理等诸多工作中表现优异,符合美国FDA要求,感谢核查期间研究者的积极配合。”主核查员表示。

我院接受美国FDA核查

 

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习近平总书记提出,伟大事业都始于梦想,伟大事业都基于创新,伟大事业都成于实干。河南省肿瘤医院党委书记、院长张建功表示,“我院作为河南省委、省政府确定的国家癌症区域医疗中心主体建设单位,处于从临床医疗型医院向临床研究型医院转型发展的关键时期,医院积极搭建科研平台,完善管理机制,培养科研学术带头人,打造高水平科研团队,取得了长足的进步。自2017年以来,我院先后8次迎接国家药品监督局食品药品审核查验中心(CFDI)核查,得到了核查员对我院临床试验质量的高度认可。此次以零发现顺利通过FDA核查,是我院临床试验发展过程的一个重要里程碑,表明了我院临床试验工作已达到较高水平,这将为我们转型发展提供有力引领,助力临床研究与临床转化,落实国家健康中国和创新驱动发展战略,为更多的肿瘤患者带来新希望。

审核:庞红卫 贺宝霞
编辑:常 榕
文:常 榕
图:李 昂

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